FDA顾问小组支持限制睾酮替代药物的常用

近日，美国FDA一个顾问调查小组得出结论，雄激素替代类固醇应该用于损害未成年睾丸特性的特定医疗状况。FDA不能责任遵循其顾问调查小组的发表意见，但通常会这要做。该调查小组还促请，医药公司需要进行时额除此以外深入研究，以高度评价它们用于治疗法比率就其性雄激素传染病其产品的心肌梗死不确定性。

较差雄激素在广告宣传中都被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”药剂已经猛涨，这主要由与比率上升就其的较差雄激素高水平年长未成年对这类药剂的使用增加主因。较差雄激素症状包括减退、肌肉能量密度下降、疲劳及抑郁。

顾问调查小组以20比1的选出结果支持上限这类类固醇用于患有医学就其睾丸激素过较差的症状，如遗传传染病或。这种上限如果实施的话，将意味着医药公司不能销售或促销它们的其产品用于比率就其性较差雄激素传染病，但将意味着主治医师标识除此以外使用这类其产品。

该顾问调查小组的十四名核心成员选出支持进行时额除此以外的深入研究，用以高度评价比率就其的较差雄激素传染病症状与使用这款类固醇就其的潜在心肌梗死不确定性。四位调查小组核心成员促请进行时心肌梗死深入研究，但皆使用人群。一位核心成员选出反对进行时这样的深入研究。大多数调查小组核心成员说明，应该进行时大规模的随机对照相容性深入研究，以高度评价这类类固醇相容性及有效性。

目前，雄激素治疗法类固醇的产品包括皮肤淡褐色、短效注射和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一产品的主导其产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它其产品有Auxilium医药的Testim及礼来的Axiron。

9月初18日，一个FDA顾问调查小组认为私人拥有人的Clarus治疗法公司正在开发的其产品Rextoro如果获得批准的话，将成是首创药物治疗法类固醇，它对现有治疗法类固醇将具有单打独斗象征意义。

在对近日发布数据资料的进一步审查中都，FDA审评人员说明，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据资料进行时说明了的统一分析挖掘出，这款类固醇并不能它可能平庸的那样有效。

药剂数量上升

2013年，230万未成年使用过雄激素药剂，而2010年时只有130万未成年使用过，据FDA称。使用雄激素类固醇的症状70%在40岁至64岁两者之间。据FDA的一项分析，21%的雄激素类固醇使用症状在治疗法先前或治疗法期间未对他们的雄激素浓度进行时检测，FDA对此说明“担忧”。

本年度2月初份，消费者监管组织Public Citizen向FDA向政府立即对这类类固醇替换成一项黑框警告，告诫这类类固醇与心脏不确定性有关。FDA对这一向政府予以要求，说明它仍在高度评价这类类固醇的潜在心肌梗死不确定性。大多数症状称，这时候替换成黑框警告不合适，因为不能所需的数据资料来高度评价不确定性高水平。

有些人促请在标识中都替换成更为温和的词汇，告诫FDA正在探险这类类固醇是否有心脏不确定性，但目前为止事实尚不确定。艾伯维争论称，雄激素替代治疗法类固醇与心肌梗死问题两者之间不能因果事实，但说明更多信息将是有用的，医药公司想要对类固醇标识的变更进行时争辩。

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校对： fuchengyi