药品过敏反应：关注睾酮药品的心血管事件风险

编者按：药剂不良底物数据通知制度是要务药剂商务部部门为保证香港市民腹水安全和而建立的一项制度。《药剂不良底物数据通知》面向社会引起争议刊发，对推动要务药剂不良底物不确定适度评估实习，保证广大人民群众腹水安全和起了积极作用。

《药剂不良底物数据通知》国内外数据原版主要详述有关发达国家药剂商务部部门刊发的当前安全和，分析安全和刊发的背景及涉及技术档案，同时参照通知栽培品种在要务外科可用情况下，评估其在要务的品质/不确定适度。

刊发《药剂不良底物数据通知》国内外数据原版旨在让广大人民群众，尤其是医务指导实习，全盘了解和掌握国际当前药剂不良底物不确定适度评估数据，增大或避免相当严重不良底物的重复发生，从而为保证香港市民腹水安全和筑起一道有效战略要地。

本期通知栽培品种为孕酮药剂，此类药剂为外源适度的激素，运用于补充年长者毒素依赖于的孕酮。近年国内外药政部门多次刊发谣言，提示此类产品线假定腹水不确定适度。为使医务指导实习、药剂采购经营企业以及香港市民了解这类药剂的安全和适度情况下，增大腹水不确定适度，特通知此类栽培品种。

高度重视孕酮药剂的腹水事件真相不确定适度

孕酮是维持年长者生长受精和雄适度特征的一种非常重要的激素。在适度腺机能减退年长者里，孕酮程度异常偏低，影响了较长时间的适度受精。孕酮药剂通过弥补毒素依赖于的适度激素，更容易恢复年长者较长时间的孕酮程度，以保证年长者较长时间的适度受精、成熟。

目前，要务上市的孕酮药剂包括甲孕酮片、丙醇孕酮注射液、十一醇孕酮胶丸、十一醇孕酮注射液、十一醇孕酮软胶囊、孕酮贴剂等。其里甲孕酮片、丙醇孕酮注射液为《发达国家理论上用药书目（2012 年原版）》栽培品种。

国内外管控部门刊发的关于孕酮药剂的安全和

2014 年以来，美国的食品药剂商务部局（FDA）、欧洲药剂管理局（EMA）、渥太华司法部等国内外管控部门，相继刊发了关于孕酮药剂的安全和，主要限于到与腹水特别涉及的似乎不确定适度。

FDA 在 2014 年 1 同年开始评估孕酮药剂病患与腹水不确定适度彼此之间的关联适度，该评估以两项说明孕酮药剂增大腹水不确定适度的独立研究为基础。2014 年 6 同年，FDA 刊发数据，立即在简介指示和须知里加入静脉血栓不确定适度。

2015 年 3 同年，FDA 刊发备份数据，指出可用孕酮药剂发生卒于里、心肌梗塞发病和幸存者的不确定适度增高，立即孕酮制造商在产品线简介上详实说明适应症以及尚未曾在年过致使孕酮程度增大的病患里声称这些用药的获益和安全和适度，同时还立即在简介不良底物项和须知里添加「服用孕酮的病变心肌梗塞发病和卒于里不确定适度似乎增大」的涉及数据等。

2016 年 10 同年，FDA 再次刊发谣言，立即在简介指示以及用药滥用和忽视一小里加入新的数据，警示滥用孕酮药剂所导致的相当严重不良底物，通常包括心肌梗塞发病、心力衰竭、卒于里、抑郁、好战、攻击适度、肺毒适度和年长者不育症等。

同样基于上述发表的两项研究，EMA 在 2014 年 4 同年开始对孕酮药剂进行评估，高度重视对脑部的不良底物。2014 年 11 同年，EMA 在欧共体范围内完成了对孕酮药剂的评估，并得出结论：没有一致论据说明毒素依赖于孕酮年长者在可用孕酮药剂时可增大脑部情况下不确定适度，建议该类用药可继续运用于其获准的适应症，并立即制药厂商备份简介，修改指示和须知。

2014 年 7 同年，渥太华司法部无论如何评估：可用孕酮药剂似乎与潜在造成危害灵魂的腹水危险涉及。渥太华司法部完成的一项安全和适度回顾研究发现，越来越多的论据指引应用孕酮替代药剂可用到相当严重和似乎造成危害灵魂的脑部和血管情况下，如心肌梗塞发病、卒于里、肺或下肢血栓、心律失常或加重其程度。这些论据源于已刊发古籍和国内外药剂管控部门收集事事例。渥太华司法部立即制药厂商修订产品线简介以指引该不确定适度。

关于孕酮药剂的不良底物不确定适度评估情况下

1. 国内药剂不良底物文档情况下

2004 年 1 同年 1 日至 2016 年 5 同年 31 日，发达国家药剂不良底物不确定适度评估里心病症通知文档集成到孕酮药剂病症通知 311 事例，其里相当严重通知 28 事例，占比 9.00%，无幸存者病症。不良底物主要增生十二指肠破坏（20.86%）、皮肤及其附件破坏（17.01%）、全身适度破坏（10.43%）等。

其里限于到腹水控制系统破坏病症通知数占总通知的 5.47%，不良底物主要观感为诱发、腹水、心律失常、心力衰竭等。未曾送达国内外高度重视的心肌梗塞发病、脑卒于里、静脉血栓等不良底物病症通知。

2. WHO 药剂不良底物文档情况下

以孕酮的英文「testosterone」集成 WHO 药剂不良底物文档，截止到 2016 年 5 同年 31 日，一共集成到孕酮药剂的不良底物通知 22135 事例，不良底物观感 42987 事例次。主要增生控制系统为全身适度破坏、生殖控制系统破坏、精神疾病等。

主要不良底物观感为用药作废（2139 事例次）、孕酮增大（2095 事例次）、心肌梗塞（1727 事例次）、肿胀（1497 事例次）、脑卒于里（1059 事例次）、注射臀部底物（1009 事例次）、栓塞（997 事例次）、恐惧不稍稍（997 事例次）、深静脉血栓形成（898 事例次）等。国内外高度重视的心肌梗塞、脑卒于里、静脉血栓等不确定适度事例次名列第一位居前列。

3．国内古籍情况下

集成里国知网古籍文档，限于孕酮药剂安全和适度古籍 43 篇，不良底物主要观感为红细胞压积增高、血浆增高、血清前列素特异抗原增高、痤疮、呼吸控制系统破坏、肺功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、眩晕、呕吐、潮红、牙龈增生、体重增大、血压增高、多毛等。未曾发现腹水不确定适度事件真相的报道。

建议

1. 医务人员应高度重视孕酮药剂的心肌梗塞发病、卒于里和幸存者等不确定适度，病患过程里加强孕酮激素程度的扫描，如发现涉及药剂不良底物第一时间上报。

2. 病变在可用孕酮药剂过程里，当用到诱发、呼吸急促或呼吸困难、双脚一小或一侧松懈、口齿不清等症状时，请求立即就医。

3. 药剂采购企业必要加强不良底物不确定适度评估，并第一时间将涉及安全和引导给医务人员和病变。

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编辑： 曹金丽